请问医疗器械质量手册中的分发号和受控状态怎么写？

分发号需预先规定，一般由单位代号+部门代号（2-4位英文字母表示）+人员序号（2-3位阿拉伯数字表示）组成

4.2 受控文件和非受控文件
4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类：
a）“受控”文件是指受本单位控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；
b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的本单位体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，本单位只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对本单位受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。

4.7 文件的标识
4.7.1 质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。提供给其他组织使用的质量手册、程序文件等文件加盖“非受控”印章，只作发放登记，不给予发放编号。
4.7.2 记录采用记录的名称和编号进行标识。
4.7.3 记录表单可通过记录编号、部门代号（或部门名称）、记录日期或表单号进行标识。
4.7.4 技术标准、规范、顾客提供的其它文件，可根据实际情况采用名称、编号、清单或印章进行标识。
4.7.5 凡受控的文件，必须确保其现行有效；凡非受控的文件，本单位只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
4.7.6 印章有“受控”、“非受控”、“作废”、“作废保留”四种，由文件管理部门统一保管、使用。

还有文件标识需预先规定，即文件、记录的编号规则
文件的修改需有标识，即通过文件编号区别不同版本

分发号是自己公司确定的，可以是数字，可以是字母。只要能区分出各个部门，各个分发地方就可以了。要保证唯一性。
受控状态：是“受控”还是“作废”还是其他状态。